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Prüfung der Bauart

Wir bieten Ihnen komplette Bauartprüfungen von medizinischen elektrischen Geräten nach DIN EN 60601-1 und Folgenormen an.

→ Auflistung der Prüfnormen, siehe Flyer (*.pdf)

Wir führen folgende Prüfungen durch:

  • Prüfung der Bauart und der Produktauslegung
  • Prüfung auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach RL 93/42/EG, Anhang I
  • Prüfung der Funktion, Gebrauchstauglichkeit und Zuverlässigkeit
  • Erstellung von Kompatibilitätsbescheinigungen für Zubehör
  • Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971
  • Vorab-Prüfungen, Prüfung von Baugruppen

An folgenden Gerätegruppen:

  • HF-Chirurgiegeräte
  • Defibrillatoren
  • Reizstromgeräte, Ultraschall-Therapiegeräte
  • Beatmungsgeräte, Schlaf-Apnoe-/Atemtherapie-/Sauerstofftherapiegeräte
  • endoskopische Geräte
  • Infusionstechnik
  • externe Herzschrittmacher
  • Patientenwärmeeinrichtungen und Hypothermiegeräte
  • Blutdruckmessgeräte
  • EKG, EEG, EMG, auch ambulante und Langzeit-Systeme
  • Patientenmonitoring
  • weitere Gerätegruppen auf Anfrage

Gern beraten wir Sie als Hersteller von Geräten und Systemen auch zu diesen Normen. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.