Prüfung der Bauart

Wir bieten Ihnen komplette Bauartprüfungen von medizinischen elektrischen Geräten nach DIN EN 60601-1 und Folgenormen an.

→ Auflistung der Prüfnormen, siehe Flyer (*.pdf)

Wir führen folgende Prüfungen durch:

• Prüfung der Bauart und der Produktauslegung
• Prüfung auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745
• Prüfung der Funktion, Gebrauchstauglichkeit und Zuverlässigkeit
• Erstellung von Kompatibilitätsbescheinigungen für Zubehör
• Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971
• Vorab-Prüfungen, Prüfung von Baugruppen
• Prüfungen zur Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverband

An folgenden Gerätegruppen:

• HF-Chirurgiegeräte
• Defibrillatoren
• Reizstromgeräte, Ultraschall-Therapiegeräte
• Beatmungsgeräte, Schlaf-Apnoe-/Atemtherapie-/Sauerstofftherapiegeräte
• endoskopische Geräte
• Infusionstechnik
• externe Herzschrittmacher
• Patientenwärmeeinrichtungen und Hypothermiegeräte
• Blutdruckmessgeräte
• EKG, EEG, EMG, auch ambulante und Langzeit-Systeme
• Patientenmonitoring
• weitere Gerätegruppen auf Anfrage

Gern beraten wir Sie als Hersteller von Geräten und Systemen auch zu diesen Normen. Wir freuen uns auf Ihre Anfrage.